Storbritannien har som första land godkänt Astra Zenecas vaccin mot coronaviruset, som tagits fram tillsammans med forskare vid Oxforduniversitetet. ”En triumf för brittisk vetenskap”, enligt premiärminister Boris Johnson.
Astra Zeneca-vaccinet – som nu har godkänts – kan förvaras, transporteras och hanteras i normala kylförhållanden, två till åtta grader, i minst sex månader. Det ses som en stor fördel både praktiskt och ekonomiskt när det ska skickas ut i världen.
Nu ska Storbritannien se till att vaccinera så många som möjligt så fort som möjligt, enligt Boris Johnson.
Vaccinationerna ska enligt plan inledas den 4 januari. De allra första doserna ska ges till personer i högriskgrupper.
”Strålande att avsluta 2020 med ett sånt ögonblick av hopp”, twittrar hälsominister Matt Hancock.
Det handlar dock om ett slags nödgodkännande från det brittiska läkemedelsverket MHRA, vilket innebär att preparatet ska fortsätta studeras.
Vaccinet ska ges i två doser med mellan fyra och tolv veckor emellan.
Hyllar forskarna
”I dag är en viktig dag för miljoner människor i Storbritannien som kommer att få tillgång till detta nya vaccin”, säger Pascal Soriot, vd för den svensk-brittiska läkemedelsjätten, i ett pressmeddelande.
Han lägger till att vaccinet har visat sig vara både effektivt och enkelt att administrera, och kommer att tillverkas av företaget utan vinst.
Han uppskattar att tiotals miljoner människor kommer att vara vaccinerade i slutet av första kvartalet 2021.
Matt Hancock hyllar forskarna vid Oxforduniversitetet och Astra Zeneca. Det faktum att det kan gå upp till tolv veckor mellan doserna är väldigt bra, säger han. Det gör att fler människor kan få en första dos som redan den ger ett bra skydd, rapporterar nyhetsbyrån Reuters.
Redan nästa vecka finns hundratusentals doser redo, enligt hälsoministern.
"Hemsk sjukdom"
Astra Zenecas vaccin skiljer sig från Pfizer-Biontechs och Modernas i det att det använder ett ofarligt förkylningsvirus som levererar en dna-kod med instruktioner för hur kroppen själv kan producera de proteiner från coronaviruset som man vill att immunförsvaret ska reagera på. De andra är av så kallad mrna-typ, där genkoden i stället består av rna.
Dna-molekylen är mindre känslig än rna, vilket bland annat innebär att Astra Zenecas vaccin kan förvaras i normal kylskåpstemperatur.
Astra Zeneca räknar med att att tillverka många miljoner doser under första kvartalet 2021 och arbetar tillsammans med samarbetspartners för att utöka tillverkningskapaciteten av vaccinet.
Alla utom barn
Storbritannien har förbeställt 100 miljoner doser av Astra Zenecas vaccin. 40 miljoner av dem ska finnas tillgängliga fram till slutet av mars.
Tillsammans med de 30 miljoner doserna av Pfizer-vaccin som redan har börjat användas säger hälsominister Matt Hancock till BBC att alla utom barn kommer att kunna vaccineras med två doser.
Över 71 000 människor smittade av coronaviruset har avlidit i Storbritannien, enligt Johns Hopkins-universitetet.
Fakta: Astras vaccin
Bland fördelarna som lyfts fram med vaccinet från Astra Zeneca/Oxford är den betydligt lägre kostnaden jämfört med andra vaccinalternativ. Doserna beräknas kosta 2,50 pund, motsvarande 27 svenska kronor.
Ytterligare en aspekt som lyfts fram är att vaccinet kan förvaras i vanlig kylskåpstemperatur, det vill säga mellan två och åtta grader, medan Modernas vaccin kräver minus 20 grader och Pfizer/Biontechs variant minus 70 grader.
I slutet av november uppgavs en 70-procentig effektivitet av Astras vaccin, betydligt lägre än konkurrenternas. Beskedet fick aktien att falla. Ett par veckor senare uppgav vd:n Pascal Soriot att vaccinet nu nått en effektivitet på 95 procent.
Astra Zeneca har uppgett att man ska kunna producera tre miljarder doser under 2021. Storbritannien har beställt 100 miljoner doser varav 40 miljoner ska levereras under första kvartalet 2021.
Fakta: Så testas och godkänns ett vaccin
Vacciner godkänns oftast gemensamt inom EU. Det är en process där två länder är så kallade rapportörer och sammanställer alla nödvändiga uppgifter, som sedan granskas av experter från samtliga medlemsländer. Det slutgiltiga beslutet tas av EU-kommissionen.
I Storbritannien, som har lämnat EU, sköts godkännandet av det brittiska läkemedelsverket MHRA.
Proceduren inleds med att en tillverkare skickar in en ansökan om att få sälja ett vaccin.
Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla resultat från alla kliniska studier som utförts, tillsammans med tidigare laboratorieförsök, djurförsök samt information om tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll.
De kliniska studierna, på människor, utförs i tre steg av tillverkaren:
Fas 1 – Vaccinet testas på en liten grupp personer, för att kontrollera hur kroppen reagerar och utesluta akuta säkerhetsrisker. Detta är som regel första gången preparatet testas på människor.
Fas 2 – Fler personer testas, för fortsatta studier av biverkningar. Dessutom undersöks om kroppen utvecklar immunsvar i form av antikroppar.
Fas 3 – Vaccinet testas på ett betydligt större antal personer, för att undersöka om det skyddar mot infektion. Två grupper behandlas med antingen vaccin eller en verkningslös saltlösning. Vare sig forskarna eller försökspersonerna vet vem som behandlas med vad – den uppgiften hålls hemlig tills studien utvärderas. Efter ett fastställt antal sjukdomsfall jämförs grupperna. Om tillräckligt många fler personer smittats i kontrollgruppen jämfört med den vaccinerade gruppen bedöms vaccinet som fungerande. I vissa fall görs en kontroll i halvtid. Om resultatet då visar en tydlig effekt erbjuds det verksamma vaccinet av etiska skäl ofta även till kontrollgruppen. Om det tvärtom ser verkningslöst ut kan försöket avbrytas.
Om sjukdomen som vaccinet ska skydda mot är mycket sällsynt går det inte att vänta på att tillräckligt många ska bli smittade. I sådana fall kan det räcka med att mäta halten av antikroppar.
För att vaccinet ska godkännas ska det vara en rimlig balans mellan nytta och risk. Vid svåra sjukdomar kan högre risk för biverkningar tolereras, och vice versa.
Efter ett godkännande finns ofta krav på fortlöpande utvärdering, för att exempelvis spåra sällsynta biverkningar som blir märkbara först då ett stort antal människor vaccineras. Även risk för smittspridning och immunitetens varaktighet utvärderas.
När vaccinet är godkänt offentliggörs all vetenskaplig dokumentation som legat till grund för godkännandet.
Källa: Läkemedelsverket
