Radar · Inrikes

Frågan efter jublet: Blir covidvaccinen tillräckligt effektiva?

Just nu pågår tolv kliniska fas 3-studier på olika håll i världen av möjliga vaccin mot covid-19.

Läkemedelsföretagen Pfizer och Moderna fick stora delar av världen att jubla när de nyligen presenterade lovande deltidsresultat från sina vaccintester. Men kritiker anser att de rekordsnabba testprocesserna riskerar att missa själva huvudfrågan: Kommer vaccinen att skydda de allra mest sårbara – och minska risken att dö?

Den senaste tidens vaccinbesked från läkemedelsföretagen har nästan påmint om en hetsig auktion.

Förra veckan släppte Pfizer preliminära halvtidsresultat som visade att deras vaccinkandidat har en skyddseffekt på hela 90 procent. Några dagar senare kom besked från ryska Gamaleya-institutet att deras vaccin Sputnik V tycks ha en skyddseffekt på 92 procent. I måndags höjde det amerikanska företaget
Moderna budet till 94,5 procent. Och under onsdagen kom nya besked från Pfizer – deras vaccin har i själva verket en skyddseffekt på 95 procent.

Skyddseffekten är ett mått på hur stor andel av kontrollgruppen som har smittats – de försökspersoner som har fått saltlösning i stället för vaccin – jämfört med den vaccinerade gruppen. En skyddseffekt på 90 procent innebär alltså att endast 10 procent av de vaccinerade har insjuknat. Det betraktas som mycket bra för ett vaccin, förklarar Charlotta Bergquist, som är vaccinkoordinator vid Läkemedelsverket.

– Man kan jämföra med influensavaccin, som brukar ligga runt 60 procent, säger hon.

Löpande granskning

Innebär det att vaccinfrågan är löst? Nej, många frågor återstår att besvara, understryker Charlotta Bergquist. Hon ingår i en europeisk grupp som granskar Pfizers vaccinkandidat för EU:s räkning. I vanliga fall får grupperna allt material på en gång, när studierna är avslutade.

Men för att skynda på processen skickas nu material och testresultat löpande till gruppen. Förutom Pfizer granskas även Astra Zeneca och Moderna löpande på motsvarande andra grupper. Och ytterligare sex företag har ansökt om prövning i EU.

– Det är oerhört spännande. Men än så länge är allt konfidentiellt, så jag kan inte avslöja något. Dessutom pågår ju studierna fortfarande, vi får hela tiden in nya data, säger Charlotta Bergquist.

Fångar lindrig sjukdom

Vissa kritiker har uttryckt oro för att de här uppsnabbade testprocesserna riskerar att ge mindre säkra resultat. Till exempel anser de amerikanska professorerna Peter Doshi och Eric Topol vid University of Maryland School of Pharmacy respektive Scripps Research Institute att studierna inte kan visa om vaccinen skyddar mot svår sjukdom.

Det beror på att det i första hand är de lindriga fallen som upptäcks, eftersom de är så mycket vanligare. Enligt försöksprotokollen räcker det med att en försöksperson hostar och får ett positivt provsvar för att räknas in i gruppen smittade. När 150–160 personer av de totalt cirka 30 000–44 000 försökspersonerna har insjuknat betraktas studien som avslutad.

Håller inte med

Sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av covid-19 är helt enkelt för ovanliga för att kunna fångas upp på ett statistiskt säkert sätt med den här utformningen av studier, skriver Peter Doshi i tidskriften British Medical Journal. Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström, som följer studierna noggrant, håller inte med.

– Jag avfärdar inte de här synpunkterna, de är relevanta. Men jag tycker att det är för tidigt att kritisera upplägget. Vi har ju inte alla resultat ännu. Det är först då vi kan svara på de här frågorna, säger Richard Bergström.

Dessutom, tillägger han, har försöksprotokollen utformats i samarbete med läkemedelsmyndigheterna, som slutgiltigt har godkänt dem innan studierna påbörjades. Och innan något vaccin kan börja användas måste det godkännas.

– Det centrala är att vi har ett regulatoriskt system som är robust. Det europeiska läkemedelsverket är helt oberoende och gör en självständig prövning, säger Richard Bergström

Oklart om äldre

En annan risk som lyfts fram av Peter Doshi och Eric Topol är att studierna riskerar att ge bristfällig information om hur starkt immunsvaret blir hos äldre personer. Det beror bland annat på att de skyddar de sig mer i sin vardag för att undvika smitta, vilket kan göra det svårare att upptäcka fall av smitta hos dem under den tid studien pågår. Det kan i värsta fall leda till att ett vaccin skapar falsk trygghet hos denna riskgrupp.

– Det är för tidigt att säga något om det ännu. Men rent generellt ger vaccin sämre immunsvar hos äldre personer. Om vaccinering leder till att äldre exponerar sig för större risk att bli smittade så finns naturligtvis risken att nyttan med vaccineringen motverkas, säger Charlotta Bergquist.

Det finns även farhågor om att vaccinerade personer kan fortsätta att sprida virus, trots att de inte själva blir sjuka, som asymtomatiska smittspridare. Den risken går inte att utvärdera under rimlig tid i fas 3-studier, utan måste följas upp efteråt, påpekar Richard Bergström:

– Uppföljningarna upphör ju inte i och med att studien är färdig. Under lång tid följer man till exempel risk för ovanliga biverkningar, eventuell smittsamhet och inte minst hur länge immuniteten hänger kvar.

"Jag är optimist"

Många frågor återstår alltså att hantera den dag ett eller flera vaccin har godkänts för användning. Hur lång tid det dröjer vet ingen just nu. Ett godkännande inom EU kan komma tidigast i januari. Sverige har då beredskap att påbörja vaccinering, enligt Richard Bergström.

Det kan i så fall handla om några hundratusen doser per månad under våren – och enligt de avtal som har skrivits hittills finns det en god chans att alla som bör och därefter vill vaccinera sig i Sverige kommer att få tillgång till vaccin.

– Jag är optimist, Men det kommer att ta tid innan en vaccinering får effekt på pandemin och smittspridningen. Det är inte något som händer på en gång, säger Richard Bergström.

Fakta: Så testas och godkänns ett vaccin

Vacciner godkänns oftast gemensamt inom EU. Det är en process där två länder är så kallade rapportörer och sammanställer alla nödvändiga uppgifter, som sedan granskas av experter från samtliga medlemsländer. Det slutgiltiga beslutet tas av EU-kommissionen.
Proceduren inleds med att en tillverkare skickar in en ansökan om att få sälja ett vaccin.
Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla resultat från alla kliniska studier som utförts, tillsammans med tidigare laboratorieförsök, djurförsök samt information om tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll.
De kliniska studierna, på människor, sker i tre steg av tillverkaren:
Fas 1 – Vaccinet testas på en liten grupp personer, för att kontrollera hur kroppen reagerar och utesluta akuta säkerhetsrisker. Detta är som regel första gången preparatet testas på människor.
Fas 2 – Fler personer testas, för fortsatta studier av biverkningar. Dessutom undersöks om kroppen utvecklar immunsvar i form av antikroppar.
Fas 3 – Vaccinet testas på ett betydligt större antal personer, för att undersöka om det skyddar mot infektion. Två grupper behandlas med vaccin eller en verkningslös saltlösning. Vare sig forskarna eller försökspersonerna vet vem som behandlas med vad – den uppgiften hålls hemlig tills studien utvärderas. Efter ett fastställt antal sjukdomsfall jämförs grupperna. Om tillräckligt många fler personer smittats i kontrollgruppen jämfört med den vaccinerade gruppen bedöms vaccinet som fungerande. I vissa fall görs en kontroll i halvtid. Om resultatet då visar en tydlig effekt erbjuds det verksamma vaccinet av etiska skäl ofta även till kontrollgruppen. Om det tvärtom ser verkningslöst ut kan försöket avbrytas.
Om sjukdomen som vaccinet ska skydda mot är mycket sällsynt går det inte att vänta på att tillräckligt många ska bli smittade. I sådana fall kan det räcka med att mäta halten av antikroppar.
För att vaccinet ska godkännas ska det vara en rimliga balans mellan nytta och risk. Vid svåra sjukdomar kan högre risk för biverkningar tolereras, och vice versa.
Efter ett godkännande finns ofta krav på fortlöpande utvärdering, för att exempelvis spåra sällsynta biverkningar som blir märkbara först då ett stort antal människor vaccineras. Även risk för smittspridning och immunitetens varaktighet utvärderas.
När vaccinet är godkänt offentliggörs all vetenskaplig dokumentation som legat till grund för godkännandet.
Källa: Läkemedelsverket

Radar · Fred

Fredspristagaren hungerstrejkar på Nobeldagen

Den fängslade Nobelpristagaren Narges Mohammadis man Taghi Rahmani.

Nobelpristagaren Narges Mohammadi skulle motta fredspriset i Oslo på söndagen.Istället inleder hon en hungerstrejk, då hon sitter fängslad i Iran för sina åsikters skull.

Mohammadi har fått Nobels fredspris för sina insatser som människorättsaktivist. Men regimen i Iran har fängslat henne i den ökända anstalten Evian.

Hennes senaste protest rör dels tvånget att bära huvudduk i Iran, men är också en manifestation till stöd för dem som tillhör trossamfundet Bahá’i.

– Hon är inte med oss här i dag, hon är i fängelse och hon kommer att hungerstrejka i solidaritet med en religiös minoritet, sade hennes bror Hamidreza Mohammadi på på en presskonferens i Oslo på lördagen.

Han väntas tillsammans med Mohammadis make Taghi Rahmani ta emot Nobels fredspris i hennes namn vid ceremonin på söndagen.

– Hon säger att ”hungerstrejken inleds samma dag som jag skulle fått detta pris, kanske kommer då världen vilja veta mer om problemet”, sade Rahmani.

Mohammadi har tidigare hungerstrejkat i protest mot att hon och andra fångar nekas sjukhusvård och mot tvånget på kvinnor att använda hijab i Iran. Den 51-åriga Mohammadi har problem med hjärta och lungor, enligt hennes familj.

Hon får Nobels fredspris för ”hennes kamp mot förtrycket av kvinnor i Iran”.

Radar · Miljö

Jorden känsligare för växthusgaser än befarat

Isblock vid Kulusuk, Grönland.

Koldioxidhalterna i atmosfären var betydligt högre för omkring 50 miljoner år sedan än forskare tidigare trott, enligt nya rön. Fynden pekar mot att jorden är känsligare än befarat för ökade växthusgaser.

Att halten av koldioxid i atmosfären påverkar den globala temperaturen har varit känt sedan länge. Men att forska på saker som hände för tiotals miljoner år sedan, alltså så långt tillbaka som till dinosauriernas utdöende, är svårt och det har funnits många olika sätt att mäta och räkna på.

Nu har 80 forskare från 16 länder gått igenom all tillgänglig kunskap om hur koldioxidhalten i atmosfären har varierat och försökt städa upp bland studier och data. Deras slutsats är att jordens klimat är betydligt mer känsligt för växthusgaser än vad nuvarande modeller visar.

Höga halter tidigare

Ett vanligt antagande i dag är att för varje fördubbling av halten koldioxid i atmosfären kommer temperaturen höjas mellan 1,5 till 4,5 grader. Men den nya studien pekar på att det vid en fördubbling snarare handlar om en ökning på upp till 6 grader.

“Vi har länge vetat att genom att addera koldioxid till atmosfären höjer vi temperaturen. Men den här studien ger oss en mycket bättre bild av hur känsligt klimatet är på längre sikt”, säger Bärbel Hönisch, studiens huvudförfattare i en presskommentar.

Slutsatserna som publiceras i den vetenskapliga tidskriften Science ger en stabil grund att stå på enligt Thorsten Mauritsen, professor vid Meteorologiska institutionen vid Stockholms universitet som forskar om klimatet.

– Det har rått många delade meningar om hur växthusgaser i atmosfären varierat i forntiden. Det är bra att en så stor grupp forskare nu satt ramarna för oss som använder data och gör beräkningar. Det gör att vi kan göra bättre analyser, säger han.

Gott om liv

En upptäckt forskarna bakom studien gjort är att koldioxidhalten i atmosfären under början av den kenozoiska eran, ”jordlivets nutid”, kan förklara det mycket varma klimatet som rådde på jorden då. En tid då det fanns gott om liv på jorden.

– Det är intressant att koldioxidhalterna troligen var omkring fyra gånger så höga som i dag men att livet frodades, säger Birger Schmitz, professor i geologi vid Lunds universitet som forskar om jordens klimat långt tillbaka i tiden.

Han påpekar att läget i dag är annorlunda då vi är åtta miljarder människor som lever på jorden och att de temperaturökningar som de mänskliga utsläppen av växthusgaser leder till kan få en stor påverkan socialt.

– Men det är fantastiskt bra att forskarna tagit ett grepp om detta och att vi nu bättre vet vilka osäkerheterna är och vilka modeller vi kan lita på inom forskningen.

Fakta: Så avslöjar forskare hur mycket växthusgaser det fanns förr

Det finns olika sätt att ta reda på halten av koldioxid i atmosfären i jordens forntid. Genom att studera fossil från plantor kan man se hur många klyvöppningar det finns på blad. Klyvöppningar är mikroskopiska porer som tydligt varierar med halten koldioxid i luften.
Man kan också kemiskt analysera fossila djurskal av kalk och få kunskaper om forntida klimat och koldioxidhalt.
Radar · Miljö

Sverige ska minska utsläpp – i andra länder

Klimat- och miljöminister Romina Pourmokhtari, sveriges chefsförandlare Mattias Frumerie och energimyndighetens generaldirektör Robert Andrén under en pressbriefing på COP 28.

Sverige ska inleda nya samarbeten för att minska utsläpp i andra länder, meddelade klimat- och miljöminister Romina Pourmokhtari på en presskonferens från COP28 under lördagen. Eftersom det ska ske under Parisavtalets artikel 6 – som ännu inte är färdigförhandlad – så är det inte säkert vilket land som utsläppsminskningarna kommer tillfalla.

 Medan intensiva förhandlingar pågår under COP28 passade Sveriges klimat- och miljöminister Romina Pourmokhtari på att hålla en presskonferens tillsammans med Sveriges chefsförhandlare Mattias Frumerie. Med på konferensen var också Energimyndighetens generaldirektör Robert Andrén, för att presentera att Sverige och Energimyndigheten nu startar tre nya samarbeten för att stärka klimatarbetet i andra länder – ett resultat av ett regeringsuppdrag där klimatfinansieringen byggts ut för att möjliggöra nya samarbeten under artikel 6 i Parisavtalet. 

Tanken med artikel 6 är att starta frivilliga samarbeten mellan länder för att minska utsläppen. Energimyndigheten beskriver det på sin hemsida som ”en möjlighet att kostnadseffektivt minska utsläppen där det får mest verkan”. 

”Minskade utsläpp i kombination med ökad tillväxt”

– Vår lösning kan inte vara åtgärder som innebär sämre levnadsvillkor. Det duger inte, utan klimatomställningen måste bidra till kraftigt minskade utsläpp i kombination med ökad tillväxt, ökat välstånd, ökad frihet och levnadsstandard för människor världen över, sade klimatminister Romina Pourmokhtari under presskonferensen. 

Därför kommer Sverige att bidra med 300 miljoner kronor till Climate action catalyst fund, CACF, en fond som skapats av Asiatiska utvecklingsbanken och som kommer att starta sin verksamhet från årsskiftet. Den innebär ett multilateralt samarbete och de 300 miljonerna är tänkta att fördelas under perioden 2024-2033.

Även ett samarbete med FN:s utvecklingsfond UNDP kommer att startas. 300 miljoner kronor kommer att gå till det nya initiativet CARTA, Climate ambition raising through article 6, som startats av just Energimyndigheten i samarbete med UNDP.

– Vi hoppas att vi kan komma i mål också med artikel 6 som innebär att vi får till avtal och kan börja jobba. Det här handlar bland annat om att bygga solceller, och energilagring genom batterier, till exempel på ett stort antal sjukhus, där man samtidigt också utbildar kvinnor för att bli installatörer och tekniker, så det här handlar ju om mer än energi. Det handlar om en rättvis omställning, säger Robert Andrén.

”Effektiviseringsfråga”

På frågor om Sverige räknar med att tillgodoräkna sig utsläppsminskningarna så svarar Romina Pourmokhtari att det beror på om förhandlingarna på klimatmötet blir klara när det gäller artikel 6. Ambitionen är dock att tillgodoräkna sig utsläppen. 

– Ja, det är det. Av det enkla skälet att vi ser att Sverige behöver göra större skillnad rent fysiskt på andra platser i världen. En annan bit i det där är effektiviseringsfrågan. Om vi ser att svenska kronor kan minska utsläppen mer på en annan plats i världen än hos oss själva, då är det en möjlighet som vi i viss utsträckning i varje fall bör undersöka och utveckla, för att se hur väl det fungerar och om det kan bidra till, så som generaldirektören nämner, en förändring där de här länderna själva sedan också kan vidareutveckla och arbeta vidare på det som Sverige har kunnat initiera. 

Sverige har också kommit överrens med Schweiz om att gå före i arbetet med artikel 6. 

– Det handlar om ett unikt pilotsamarbete som vi har med Schweiz för att se: Hur kan vi skapa en marknad för negativa utsläpp inom ramen för parisavtalets regelverk? Och vårt gemensamma mål är att kunna testköra en pilot för att se hur det är att köpa och sölja utsläppsrätter genom företag. Det har vi precis skakat hand på idag.