Efter en rekordsnabb framtagningsprocess kom i dag det efterlängtade beskedet från EU:s läkemedelsmyndighet (EMA). Pfizers/Biontechs coronavaccin får ett första godkännande.

– Det här är ett stort steg i vår kamp mot den här pandemin, säger EMA-chefen Emer Cooke under en digital presskonferens.

– Det är ett historiskt steg. På mindre än ett år har ett vaccin utvecklats och godkänts.

I USA och Storbritannien pågår redan vaccinationerna mot covid-19 för fullt. Hundratals miljoner européer har däremot vackert fått vänta. Efter hårt tryck från flera medlemsländer meddelade EMA i förra veckan att beslutet skulle tidigareläggas.

Vissa förbehåll

EMA:s godkännande kommer med vissa förbehåll. Bland annat ställs krav på tätare uppföljningsrapporter från tillverkarna Pfizer/Biontech under den första tiden än vad som annars är normalt. En fråga som måste redas ut ordentligt är i fall personer som har vaccinerats fortfarande kan bära på viruset utan att själva bli sjuka, och därmed fungera som asymtomatiska smittspridare.

I väntan på mer kunskap om detta uppmanas därför alla som har vaccinerat sig att fortsätta följa de restriktioner som gäller för personer som inte har vaccinerat sig, som att bära ansiktsmask, tvätta händerna noggrant och hålla avstånd, säger Harald Enzmann vid EMA.

En annan fråga som måste redas ut noggrannare är om vaccinet är säkert även för gravida. Trots att EMA beskriver studierna som mer omfattande än de flesta andra vaccinstudier, har endast en handfull gravida inkluderats, vilket inte är tillräckligt för att kunna dra någon slutsats.

Sedan läkemedelsmyndigheten nu sagt sitt är det upp till EU-kommissionen att fälla det slutgiltiga avgörandet innan vaccinationer kan påbörjas. Ett sådant godkännande betraktas dock som en formalitet och kan komma redan under måndagskvällen.

”Nu kommer vi att handla snabbt. Jag förväntar mig ett beslut från EU-kommissionen under kvällen”, skriver kommissionens ordförande Ursula von der Leyen på Twitter.

Studenter och pensionärer

Vaccinationerna väntas sedan komma i gång den 27 december. Läkarstudenter, pensionerad vårdpersonal, farmaceuter och soldater har kallats in för att förstärka den ordinarie vården i EU:s medlemsländer under den exempellösa uppgiften att på kort tid vaccinera hundratals miljoner människor mot ett virus som lamslagit den globala ekonomin och tvingat ned sjukvården på knäna.

EU:s mål är att minst 70 procent av unionens omkring 450 miljoner invånare ska vaccinera sig.

Emer Cooke lämnar också ett lugnande besked rörande den muterade virusvariant som nu sprids i Storbritannien.

– I nuläget finns det inget som talar för att det här vaccinet inte kommer fungera mot den nya varianten.

Kritik mot EU-byråkrati

Flera medlemsländer har kritiserat att EU-byråkratin inte jobbat snabbare för att godkänna vaccinet, som i sig har tagits fram i rekordfart. I Tyskland, som satsat hundratals miljoner euro på utveckling av vaccinet, har politiker från båda kanter uttryckt missnöje med att godkännandet dröjer.

”Medborgarnas förtroende för EU:s handlingsförmåga står på spel”, konstaterade Tysklands hälsominister Jens Spahn (CDU) för en vecka sedan.

Socialdemokratiska SPD:s hälsotalesperson Karl Lauterbach, som även är professor i epidemiologi, kritiserar dröjsmålet i förhållande till USA och Storbritannien.

– Här finns ett förklaringsbehov. Varför kan Storbritannien redan ha satt in ett tyskt vaccin, medan vi inte kan göra det? frågade han sig i en intervju med T-Online.

Emer Cooke bemötte denna kritik under presskonferensen.

– Vi har gjort allt vi kan för att påskynda vår process, men läkemedelssäkerheten har hela tiden varit vår högsta prioritet. Vi har sett debatten i medierna de senaste månaderna men vi har hållit vår kurs och låtit oss vägledas av vetenskapen, säger hon.

Kan utkräva ansvar

Andra pekar på att EU, till skillnad från USA och Storbritannien, låtit godkännandeprocessen ha sin gång enligt konstens alla regler, i stället för att meddela särskilda nödtillstånd.

Det europeiska förfarandet har bland annat fördelen att det ger EU möjlighet att utkräva ansvar av Pfizer/Biontech om allvarliga biverkningar skulle visa sig då vaccinationerna kommit igång.

EMA har gett vaccinet ett så kallat villkorat godkännande. Villkorade godkännanden kan ges enligt Läkemedelsverket ges till nya läkemedel ”där behandling hittills saknats”. Godkännandet är provisoriskt om omvandlas till ett vanligt godkännande om uppföljande studier bekräftar läkemedlets nytta.