Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) anser att blodproppar bör listas som en möjlig – om än väldigt sällsynt – biverkning av Astra Zenecas vaccin.

Hittills har de flesta av de rapporterade fallen inträffat bland kvinnor yngre än 60 år, oftast inom två veckor efter vaccineringen. Men myndighetens experter har inte kunnat identifiera några specifika riskfaktorer.

– Specifika riskfaktorer som ålder, kön eller tidigare sjukdomar har inte kunnat bekräftas, då dessa sällsynta skeenden noterats i alla åldrar, säger EMA-chefen Emer Cooke.

Trolig immunförsvarsreaktion

Experterna tror att biverkningarna orsakas av en immunförsvarsreaktion. De ser likheter med den reaktion som kan drabba patienter som får det blodförtunnande läkemedlet heparin, där det uppstår blodproppar i hjärnans vener i kombination med lågt antal blodproppar (heparininducerad trombocytopeni).

Nyttan med vaccinet överväger likväl nackdelarna, och de enskilda ländernas beslut om att använda sig av vaccinet bör anpassas efter situationen, enligt EMA.

– Nationella beslut om hur vaccinet används optimalt bör ta hänsyn till det rådande pandemiläget i varje land och faktorer såsom sjukhusvården och tillgängligheten av vaccin, säger Cooke.

Ingen ändring i Sverige

Folkhälsomyndigheten rekommenderar sedan tidigare att Astra Zenecas vaccin endast ges till personer som är äldre än 65 år. EMA:s besked leder dock inte till nya eller ändrade rekommendationer.

– Det vi har hört nu är helt nytt för oss än så länge, det förändrar ingenting i de rekommendationer som vi har sedan den 25 mars. Vi ska sätta oss in i detaljerna i det som EMA gjort och föra en vidare diskussion med Läkemedelsverket hur vi går vidare från det här, säger Sören Andersson vid Folkhälsomyndigheten.

Ny innehållsförteckning

I Sverige får Astra Zenecas vaccin Vaxzevria en ny innehållsförteckning med tillägget att kombinationen blodproppar och låga nivåer av blodplättar är en ”mycket sällsynt” biverkning, säger Ulla Wändel Liminga vid Läkemedelsverket.

Det innebär att det bedöms vara färre än en person av 10 000 som drabbas av biverkningen.

– Men vi tror att det är betydligt färre antal fall, säg en av 100 000. Det är svårt att ge en uppskattning av storleken på risken, det bygger fortsatt på rapporter som rapporterats in av hälso- och sjukvården och där är det svårt att sätta en exakt siffra, säger Liminga.

I ett fall har en kvinna i Sverige avlidit till följd av att ha drabbats av just dessa biverkningar. Fallet kan kopplas till Astra Zeneacas vaccin, säger Veronica Arthurson vid Läkemedelsverket.

Det var en väsentligen tidigare frisk kvinna. Utifrån Pracs (EMA:s expertpanel) konklusion om vaccinet och den här typen av händelser är det stor sannolikhet att det finns en koppling till vaccinationen, säger hon, och berättar att fallet har granskats som del av EMA:s undersökning.

Länder pausar

Misstankarna om en koppling mellan Astra-vaccinet och blodproppar som drabbat vissa vaccinerade har lett till oroliga miner och avbrutna vaccineringsprogram runt om i EU. Flera länder har ändrat sina rekommendationer, däribland Nederländerna och Estland som på onsdagen meddelade att de båda länderna tillfälligt slutar ge vaccinet till personer yngre än 60.

Storbritannien ska erbjuda ett alternativ till Astra Zenecas vaccin till personer som är yngre än 30, rapporterar BBC. June Raine, chef för det brittiska Läkemedelsverket, säger att statusen den 31 mars var att 20 miljoner doser av Astra Zenecass vaccin hade givits, att 79 fall av ovanliga blodproppar konstaterats, och av dess hade 18 personer avlidit. Samtliga 79 fall uppstod efter den första dosen. 51 var kvinnor och 28 män och åldern mellan 18 och 79, enligt BBC.

EMA:s vaccinchef Marco Cavaleri uttalade sig redan i tisdags i en italiensk tidningsintervju om att det enligt hans mening redan går att slå fast en koppling mellan vaccinet och de blodproppar som upptäckts.

Senare under dagen ska EU-ländernas hälsoministrar diskutera läget i ett extrainsatt webbmöte.